NIRSH-FRONT

המכללה הביו-רפואית

קורס CRA - ניטור ותאום ניסויים קליניים

  • סוג הלימודים במוסד:
     לימודי תעודה
  • אזור גיאוגרפי:
     גוש דן - מכון מופ"ת, רחוב שושנה פרסיץ 15 , קריית החינוך תל אביב (צמוד לסמינר לוינסקי לחינוך)

קורס ייחודי המזכה את בוגריו בתעודת ניטור מחקרים קליניים ותעודת עקרונות ה GCP

אודות:
המחקר הקליני הינו שלב חיוני וקריטי בתהליך הוכחת איכותו ובטיחותו של המוצר הפרמצבטי, הביולוגי והמכשור הרפואי, להלן המוצר הרפואי. הקף המחקרים הקליניים בעולם גדל בקצב מואץ בד בבד עם הגידול העצום בפיתוח מוצרים רפואיים הנשענים על טכנולוגיות חדשניות ועתידניות. מנטר המחקרים הקליניים (CRA) הנו אישיות חשובה וחיונית בהנעת המחקרים הקליניים במרכזים הרפואיים ובחברות התרופות.

השאר/י פרטים ללא כל התחייבות וקבל/י את כל המידע אודות קורס CRA - ניטור מחקרים קליניים במכללה הביו רפואית מקבוצת פארמה ג’וב.


מטרת קורס ה - CRA:
הקניית ידע והכשרה הולמים שיאפשרו למסיימים/ות להשתלב כמנטרי מחקרים קליניים בתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ותעשיית פיתוח המכשור הרפואי. הקורס מקנה לרופאים ולמתאמי המחקרים הקליניים במרכזים הרפואיים, יכולת לבצע ולהוביל את המחקר הקליני על פי עקרונות ה – GCP.

הקורס מיועד:
לבוגרי מדעי החיים / מדעי הטבע / כימיה / סיעוד / רוקחות / רפואה (MD / DVM/ DMD) ומקצועות הפארה – רפואיים, ללא ניסיון קודם במחקים קליניים.

מקום הלימודים:
תל אביב , מכון מופ’ת קרית החינוך. מקום לימוד מושקע ואיכותי.

מרצי הקורס:
אנשי מקצוע מהשורה הראשונה מתחום המחקרים הקליניים, מהתעשייה הביוטכנולוגית, מהאקדמיה ומוסדות הבריאות, השותפים לבניית התוכנית וההכשרה מתוך מגמה להתאימה ככל האפשר לדרישות תעשיית המחקרים הקליניים המתפתחת בארץ ובעולם.

דרישות הקורס:
נוכחות בכל המפגשים ועמידה במטלות הקורס, כמו גם, נכונות גבוהה ללימוד אינטנסיבי ומעמיק.

מבין נושאי הלימוד:
◄ מבט על תחום המחקרים הקליניים בארץ ובעולם.
◄ תהליך פיתוח תרופה.
◄ כללי ה- GCP - סטנדרט לביצוע מחקר קליני.
◄ מצב החקיקה בישראל.
◄ הגשות לוועדות אתיות – ועדת הלסינקי.
◄ תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות בניסוי הקליני.
◄ יזם המחקר, מבצע המחקר, החוקר, מתאם המחקרים.
◄ מערכות ממוחשבות במחקר הקליני.
◄ ניטור מרחוק.
◄ שימוש במדיה החברתית במחקר הקליני.
◄ אתיקה של מחקרים קליניים ואופן פעילותה של וועדת הלסינקי המוסדית.
◄ אספקה רוקחית במחקרים הקליניים.
◄ ניהול זמן המוניטור (CRA).
◄ תפקידו של הביוסטטיסטיקאי/ת במחקר הקליני.
◄ ניהול הנתונים (DATA Management) במחקר הקליני.
◄ הונאה וזיוף במחקר הקליני.
◄ ביקורות חיצוניות במחקר הקליני ( .(auditing
◄ מאפייני המחקר הקליני באביזרים רפואיים.
◄ מחקרים קליניים באירופה.
◄ תרגולים – מספר מפגשים.
◄ עבודת ה- CRA והצוות הרפואי – הלכה למעשה.
◄ עבודת מתאמי המחקר (SSC) היישום המעשי.
◄ מאפייני המחקר הקליני בקרדיולוגיה או אונקולוגיה או סוכרת או אחר.

על המקצוע:
◄ מקצוע ’ניטור מחקרים קליניים’ (CRA) משלב עבודה בסביבה מדעית / רפואית המתפתחת בקצב מואץ, עבודת מטה וקשרי עבודה עם רופאים במרכזים רפואיים ואנשי קשר ומומחים בתחום המחקרים הקליניים בעולם.
◄ תפקידו של ה- CRA לשמור על זכויותיהם של המשתתפים במחקר הקליני, ולוודא שהחוקרים המבצעים את המחקר עובדים על פי הפרוטוקול, דרישות ה- FDA וה- GCP .
◄ ה- CRA זוכה לתנאי שכר ותנאים נלווים טובים מאוד, מסלול קידום ואתגר מקצועי ואף פותח אפשרויות תעסוקה בחו’ל.
◄ החוקר במחקר הקליני חייב להכיר את תחום המחקרים הקליניים על כל שלביו ובכלל זה הכרות עם לשון החוק בארץ, בעלי התפקידים במחקר הקליני והדרישות מהם , מערכת הפיקוח והבקרה על מהלך המחקר וניהול המחקר הקליני על פי עקרונות ICH – GCP. ה- GCP- Good Clinical Practice הינו הקוד המחייב בביצוע מחקר קליני, החובה לאתיות, סטנדרט בינלאומי, אשר על פיו מתוכננים, מיושמים, מתועדים ומדווחים המחקרים הקליניים לרשויות הבריאות.
◄ לימוד התקן ועקרונות ה-GCP מאפשר יישור קו בין כל בעלי התפקידים במחקר הקליני ובכלל זה החוקרים ומתאמי המחקר החייבים להכיר את כללי ה- GCP, ולפעול על פיהם.
מתכונת הקורס:
◄ קורס בוקר - 8 ימי לימוד, בין השעות 9:00-17:00 כולל שעתיים בחינה
◄ קורס ערב - 14 ימי לימוד, בין השעות 17:00-21:15 כולל שעתיים בחינה
בכל שנה נפתחים מספר מחזורי קורסים.

תעודה:
בוגרי/ות הקורס יהיו זכאים/יות לשתי תעודות:
◄ בוגר/ת קורס CRA
◄ בוגר/ת קורס GCP

כל מסלולי הלימוד של  המכללה הביו-רפואית


לימודים + נרשמים ללימודים  -כל ההצעות ללימודים בישראל יועצי הלימודים שלנו ישמחו לעזור לכם ללא תשלום בטלפון 073-2158649